Ce document contient des informations importantes concernant l'utilisation de COPAXONE. Il est crucial de le conserver et de le lire attentivement avant d'utiliser ce médicament.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Qu'est-ce que COPAXONE et pourquoi est-il utilisé?
COPAXONE est un médicament indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP). Il modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire de votre corps et il est classé comme agent immunomodulateur. On attribue les symptômes de la SEP à un dysfonctionnement du système immunitaire de l’organisme.
COPAXONE est utilisé pour réduire le nombre de poussées lors de la SEP (aggravations). Son efficacité n’a pas été démontrée si vous présentez une forme de SEP autre que rémittente et si vous ne présentez que peu ou pas de poussée.
Informations importantes avant d'utiliser COPAXONE
COPAXONE peut provoquer des réactions allergiques sévères qui peuvent parfois menacer le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir peu de temps après l’administration, mais également plusieurs mois voire plusieurs années après le début du traitement, et ce même si les précédentes administrations n’ont pas entraîné de réaction allergique. Les signes et symptômes de réactions allergiques et de réactions post-injection peuvent être identiques. Votre médecin vous expliquera quels sont les signes d’une réaction allergique.
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COPAXONE n'a pas été étudié chez le sujet âgé.
Des données limitées chez l’être humain n’ont révélé aucun effet négatif de COPAXONE sur les nouveau-nés/nourrissons allaités.
Comment utiliser COPAXONE?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Chez l'adulte, la dose recommandée est d’une seringue préremplie (40 mg d'acétate de glatiramère) administrée sous la peau (voie sous-cutanée) trois fois par semaine, à au moins 48 heures d’intervalle, par exemple les lundi, mercredi et vendredi.
- En respectant la dose indiquée par votre médecin.
- N’utilisez jamais la même seringue plus d'une fois.
- Si la solution contient des particules, ne l'utilisez pas.
La première fois que vous utiliserez COPAXONE, vous recevrez une formation à la technique de l’auto-injection. Cette formation sera supervisée par un médecin ou un(e) infirmier/ère qui restera près de vous pendant que vous réaliserez votre première injection et pendant les 30 minutes suivant l'injection afin de s'assurer que vous n'avez aucun problème.
Utilisation du dispositif d’injection CSYNC
Si vous souhaitez utiliser un dispositif d’injection pour effectuer votre injection, le dispositif CSYNC peut être utilisé avec COPAXONE. Le dispositif CSYNC n’est approuvé que dans le cadre d’une utilisation avec COPAXONE et n’a pas été testé avec d’autres produits.
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Sites d'injection recommandés
Choisissez un site d'injection se situant dans les zones, selon les schémas.
- Zone 1 : Région de l’abdomen (ventre) autour du nombril.
Chaque zone d'injection comporte plusieurs sites d'injection. Choisissez un site d'injection différent à chaque injection. Cela réduira le risque d’irritation ou de douleur au site d’injection. Alternez les zones d’injection et alternez également les sites d’injection dans une même zone.
Remarque : n’injectez pas à un endroit qui est douloureux ou décoloré ou qui comporte une induration. Il est recommandé d’alterner les sites d’injection et de noter les sites utilisés dans un agenda.
Que faire en cas d'oubli d'une dose?
Utilisez-le dès que vous réalisez votre oubli ou dès que vous le pouvez, puis ne faites pas d’injection le jour suivant. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose individuelle oubliée.
Effets indésirables possibles
Une réaction allergique grave peut se produire peu de temps après l’administration. Il s’agit d’un effet indésirable peu fréquent. Ces réactions peuvent également survenir plusieurs mois voire plusieurs années après le début du traitement par COPAXONE, même si les précédentes administrations n’ont pas entraîné de réactions allergiques. Certaines personnes peuvent présenter un ou plusieurs des symptômes suivants, dans les minutes suivant l'injection de COPAXONE.
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Des troubles hépatiques ou une aggravation des troubles hépatiques, y compris une insuffisance hépatique (certains cas nécessitant une transplantation hépatique), peuvent rarement se produire avec COPAXONE.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Comment conserver COPAXONE?
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte (EXP).
Les seringues préremplies de COPAXONE peuvent être conservées en dehors du réfrigérateur, jusqu'à un mois maximum, entre 15°C et 25°C. Cela ne peut être fait qu’une seule fois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
Informations supplémentaires
Glatiramère............................................................................................................................ Sous forme d’acétate de glatiramère.......................................................................................
COPAXONE, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme d’une solution injectable, limpide, exempte de particules visibles.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
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